近日，科技部官網掛出6則行政處罰書，華大基因等因違反《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），未經許可轉運、轉移人類遺傳資源引起外界關切。
這6份處罰書為人類遺傳資源保護和利用釋放了怎樣的信號呢？
“分享”方式違規
此次涉及的6家單位中，華大基因與上海華山醫院因未經許可與國外開展人類遺傳資源研究，并且將信息傳遞出境受罰；藥明康德因未經許可將人血清作為犬血漿違規出境受罰；擁有“許可”的阿斯利康因未經許可將已獲批項目的剩余樣本轉運至廈門艾德生物和昆皓睿誠，開展超出審批范圍的科研活動致使3家企業受罰。
“6家單位面臨相似的違規問題，其‘分享’方式不符合《辦法》規定。”中國醫學科學院生命倫理學研究中心執行主任翟曉梅對《中國科學報》說。
翟曉梅表示，具體來說，華山醫院、阿斯利康將樣本信息等提供給其他機構從事其他研究用途前，是否征得樣本提供者同意？如果藥明康德的違規行為涉及主觀故意，那將是一個更嚴肅的問題。
此次6家單位或繞過許可，或進行超出許可外的研究活動，是否涉及或泄露國家機密，危害國家安全？
為解答質疑，記者聯系幾家涉事單位，華大基因向《中國科學報》回應，處罰書中提到的合作項目研究的是抑郁癥，研究不涉及國家秘密的泄露；華大科技非項目申報方，在該項目中僅提供測序服務。
阿斯利康向《中國科學報》透露，整改早已開始，并且研究不涉及國家秘密的泄露。
按照《辦法》規定的“以科研為目的的人類遺傳資源轉移不屬于買賣”；“以臨床診療、采供血（漿）服務、司法鑒定、興奮劑檢測等為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出境活動，按照國家相關法律法規管理，不在本許可的適用范圍內”，華山醫院本擁有“豁免權“，但為何也受罰？
中國科學院科技戰略咨詢研究院研究員李真真向《中國科學報》表示，華山醫院未經允許與華大基因展開遺傳資源相關合作，并且取得遺傳資源信息是超出《辦法》規定范疇的。
針對后續整改情況，華大基因表示，已依據處罰決定書，對相關合作的資質要求、合作流程、效果評價進行了重新規范和全面整改，整改后已通過科技部的核查及現場驗收，華大科技已恢復開展人類遺傳資源的國際合作工作。此外，截至發稿時，記者致電華山醫院，工作人員表示并不知曉此事。
人類遺傳資源涉及國家安全
人類遺傳資源是含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構建體等遺傳材料及相關的信息資料。
中國于1998年頒布《人類遺傳資源管理暫行辦法》，2015年實施《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》，對管理體制、國際合作和出境活動的審批程序作出規定。
李真真表示，人類遺傳資源不僅是科學研究的基礎資源，而且富含經濟價值，保護人類遺傳資源不僅關涉國家利益，也關涉國家安全和公共安全。“此次集中通報體現了國家對人類遺傳資源保護和利用的重視及履行政策的決心。”李真真說。
對于違規利用人類遺傳資源，嚴重危害國家利益、國家安全和公共安全的行為，行政處罰外是否還有其他處罰？《人類遺傳資源管理暫行辦法》第二十一條規定，對情節嚴重者給予行政處罰直至追究法律責任。
李真真表示，此次事件的后續是否追究法律責任不得而知。不過，向社會公開也是對涉案機構和企業的一種處罰方式。
“許可”是否與科研沖突
有一種聲音認為，這一規定不僅讓現在已經十分漫長的新藥上市時間再度延長“6~8個月”，甚至失去參與國際多中心臨床試驗的機會。
一位不愿具名的專家認為，人類遺傳資源對于研究生命規律，控制重大疾病，推動新藥創新，提升人民健康水平具有重要意義。而從國家層面設立管理辦法，為我國科研界在國際上開展平等對話、合作提供了基礎。科研工作者應該尊重國家對科學研究的規范規定。
而且，《辦法》的制定意在管理、規范，并非為了限制人類遺傳資源利用。
目前，盡管并非所有國家對于人類遺傳資源管理都有國家層面的規定，但沒有宏觀規定的國家通常有倫理委員會等相關機構進行審查。前述專家表示，全世界都很重視人類遺傳資源的利用，以美國為例，我國的研究機構申請對方的人類遺傳資源，哪怕10個遺傳樣本資源也需要等待對方相關機構的審查。因此，我國的此項規定合情合理。
“問題的核心是如何公平、合理、有效、高效地利用人類遺傳資源，這也是業界一直關注的。”這位專家說，“首先科研機構/企業要有自己的實施規范，其次科研人員也應參與執法單位的技術性工作，幫助判斷違規與否、違規程度等。”
翟曉梅表示，基于人類生物樣本庫為人類健康服務的理念，提倡利用國內公共資源、資金建立的國內人類遺傳資源庫建立分享激勵機制，提升資源利用效率和我國的科研實力，而制訂分享準則和機制尤為緊急。
中國-博士人才網發布
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